医疗AI初创公司BioticsAI开发的超声AI辅助系统已正式获得FDA批准。该工具主要用于辅助检测胎儿异常，目前正开始在各大医院部署。BioticsAI联合创始人兼CEO Robhy Bustami分享了在高度监管的医疗领域构建AI产品的实战经验。
BioticsAI早期以不足10万美元的成本开发出可用原型，并借此斩获2023年TechCrunch创业大赛冠军。与传统“先开发后合规”的路径不同，该公司从立项起便将临床验证、监管策略与产品研发深度融合，并通过预提交会议与FDA保持早期沟通。
随着FDA获批，BioticsAI正式迈入商业化部署新阶段。公司计划在夯实产科应用的基础上，逐步将技术拓展至更广泛的生殖健康领域。